近日，河北光媚磁康科技发展有限公司研发的新产品——人体磁感应分析仪取得河北省药监局二类医疗器械注册证和生产许可证，成为北戴河新区医疗器械产业港首个落地生产的医疗器械产品。
河北光媚磁康科技发展有限公司是第一家落户北戴河生命健康产业创新示范区的台胞企业。企业研发的人体磁感应分析仪采用先进的精密共振感应器，以完全非侵入性方式，在较短时间即可全面扫描人体胃肠等消化系统，评估消化系统功能变化，检测胃肠器官疾病早期状态，医疗机构可以依据检测结果为患者提供精准有效的健康管理服务。
人体磁感应分析仪实现国产后，可以替代进口，推动国产相关医疗器械产品研发升级。
为吸引京津优质医疗器械生产企业落户，河北省药监局将北戴河生命健康产业创新示范区列为重点帮扶园区，由省药监局医疗器械注册管理处、省药品医疗器械检验研究院与北戴河新区管委组建工作专班，启动医疗器械企业注册及生产许可办理绿色通道。河北光媚磁康科技发展有限公司作为首个重点帮扶企业，在办理医疗器械注册审批、生产许可全流程中，省药监局医疗器械注册管理处、省药品医疗器械检验研究院坚持“早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理”原则予以大力支持；在体系核查阶段，组织专家深入现场，提供专业化体系化指导；在材料受理前阶段，通过专家线上“一对一”问答提供专属服务，精准指导企业完成材料申报组卷；在注册检验和生产许可阶段，实行疫情常态化防控下的线上办理，开通医疗器械应急审批绿色通道，即来即办、专人办理、优先办理、优先审批。同时，创新服务方式，将生产许可现场核查与产品注册体系核查结合，最终实现10个工作日完成人体磁感应分析仪产品注册和生产许可办理，效率提速90%以上，有力助推了北戴河生命健康产业创新示范区医疗器械产业集群建设。
文章来源：北戴河新区发布